자주 묻는 질문

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1) 멸균은 무슨 의미인가요?

취급 대상 물체에 존재하는 모든 세균이 죽은 상태를 나타냅니다. 이 과정은 습열, 건열, 자외선 방사 등의 물리적 방식이거나 포름알데히드, 에틸렌 산화물, 글루타르알데히드, 과산화수소 가스 플라즈마와 같은 화학적 방식이 있습니다.

2) 멸균 공정은 어떻게 모니터링하나요?

멸균 공정은 멸균 조건과 프로세스의 효율성을 평가하도록 제작된 물리적, 화학적, 생물학적 기법을 조합하여 제어합니다.
물리적 기술에는 장치의 제어반에 삽입된, 주기 시간 제어와 압력 및 온도 인디케이터 제어가 포함됩니다. 정확한 판독값이 주기의 양호한 운영을 보장하는 것은 아니지만, 정확하지 않은 판독값은 문제가 있다는 첫 번째 증거가 될 수 있습니다.
화학적 기법(화학적 제어)은 하나 이상의 멸균 주기 매개변수에 민감한 물질을 이용합니다. 대개는 색상 변화를 통해 얻은 매개변수 값을 나타냅니다. 하나의 매개변수를 감지하는 화학적 제어와 멸균 주기 변수 다수에 반응하는 화학적 제어가 있습니다.

3) 멸균 공정에 생물학적 인디케이터를 얼마나 자주 사용해야 하나요?

주기를 한 번 수행할 때마다 멸균 주기의 정확한 성능을 평가해야 합니다. 증기 공정의 경우, 주기당 3개 이상의 생물학적 인디케이터를 넣되, 3주기마다 1회 이상의 제어를 포함할 것을 권장합니다. 에틸렌옥시드의 경우 주기 당 2개 이상의 생물학적 인디케이터를 포함하는 것이 좋습니다. 건열의 경우, 주기 당 3개 이상의 생물학적 인디케이터를 포함하되, 3주기마다 1회 이상의 제어를 포함하는 것이 좋습니다. 중요한 것은, 처리된 생물학적 인디케이터를 배양할 때마다 처리되지 않은 인티케이터가 포함되어야, 전체 멸균 주기 동안 증식 상태의 우호성이 보장된다는 점입니다.
또한, 공정에서 생물학적 인디케이터를 자주 사용할수록 주기의 성능이 더욱 신뢰할 수 있게 된다는 점도 고려하여야 합니다.
일반적인 제어 외에도, 다음과 같은 경우 생물학적 인디케이터를 포함해야 합니다.
– 새 포장재 사용
– 새 직원 교육 후.
– 멸균기 수리 후.
– 멸균기 로딩 과정 중 변경 후.

4) 멸균 제어는 어디에 배치해야 하나요?

이전에 살균 물질이 가장 닿지 않는다고 생각되던 멸균 제어를 두는 것이 좋습니다.
차지 중심, 포장 중심, 장비의 문 등이 주요 장소입니다. 특히 각 경우에, 최고 난이도의 살균 처리를 준비하되, 살균할 자재를 포장하는 데 이용하는 자재를 이용합니다.

5) 멸균 제어에서 양성 결과인 경우 어떻게 해야 하나요?

이런 일이 발생할 때마다, 멸균 공정을 점검할 것을 권장합니다. 시간, 온도, 압력 등 특정 매개변수의 재조정이 필요할 수도 있습니다. 문제가 지속적으로 발생하는 경우, 장비를 검사해야 합니다. 성능을 승인하기에 앞서 포장 재질로 인해 불편을 겪을 수 있습니다.

6) 멸균 공정의 효율성에 영향을 미치는 주요 요소는 무엇인가요?

– 완전히 세정되지 않은 물질, 단백질, 침전염은 미생물의 피포를 야기할 수 있기 때문에, 살균 물질과 직접적으로 접촉할 수 없어 공정의 효율성을 저하시킵니다.
– 부적합한 포장 재질.
– 과다한 포장 재질은 멸균 물질의 진입을 지연시키거나 완전히 차단할 수 있습니다.
– 과부하 또는 잘못된 멸균기 로딩.
– 멸균 물질이 순환할 수 없도록 포장 위에 포장이 있는 경우.
– 짧은 멸균 시간.
– 불충분한 온도.
– 너무 낮은 물질 농도.

7) 포자란 무엇인가요?

포자란 건조, 온도, 압력, 삼투압, 화학 물질, 자외선 등 환경 장애에 매우 강한 내성을 가진 미생물 구조입니다. 포자는 이 지구에서 가장 내성이 강한 생명체로서 멸균 공정에 도전하기에 이상적입니다. 포자가 확실히 사멸했다면, 멸균 대상에 존재하는 다른 미생물이 모두 사멸했음을 알 수 있기 때문입니다.

8) 치사값(D-values)이란 무엇인가요?

특정 멸균 공정 및 해당 공정에 설정된 특정 조건의 양에 따라, 박테리아 포자의 90%를 사멸시키는데 필요한 시간을 의미합니다.
TERRAGENE은 BT20 증기용 생물학적 인디케이터, BT50, BT60 포자 스트립의 각 로트에 대한 치사값을121°C, 128°C, 134°C에서 추정하고 있습니다.
TERRAGENE은 BT10 내장형 EO용 생물학적 인디케이터와 BT40및 BT60 포자 스트립 각 로트의 치사값을 54°C 60% RH, EO 600mg/l에서 추정하고 있습니다.
TERRAGENE은 건열용 세미 내장형 BT30 생물학적 인디케이터와 BT40 및 BT60 포자 스트립 각 로트의 치사값을 160°C와 180°C 에서 추정하고 있습니다.

9) 제로값(Z-values)이란 무엇인가요?

제로값이란 온도 멸균 공정의 절대적인 매개변수로, 치사값이 변할 때 필요한 섭씨 온도로 표시됩니다. 예를 들어, 특정 로트의 치사값이 121°C에서 2분이고, 제로값이10°C라면, 131°C 에서의 치사값은0.2 분이 됩니다.

10) 왜 내장형 생물학적 인큐베이터 Bionova는 왜 가성양성의 발생을 최소화합니까?

생물학적 인디케이터의 사용은 미생물의 상호 교환을 허용하지 않는 폐쇄식이기 때문에 가성양성의 발생을 최소화합니다. 하지만, 가스 및 증기를 교환할 수 있습니다. 멸균 조건 하에 페이퍼 패킷을 열거나 포자를 심은 페이퍼를 다룰 필요가 없도록 제작되었기 때문에 미생물을 포자 스트립에 보관할 수 있는 비살균 표면 및/또는 증기와의 접촉 방지에 기여합니다.



 
WEB-01 Rev.11 22/05/2018