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Acerca del informe de Tiempo de Incubación Reducido (RIT)

Tiempo de Incubación Reducido

Los indicadores biológicos (IB) se consideran el estándar más alto para monitorear un proceso de esterilización. Los mismos utilizan esporas (la forma de vida más resistente) para verificar la letalidad del ciclo de esterilización. Durante la última década, el mercado de la esterilización ha enfrentado numerosos desafíos tales como la necesidad de un reprocesamiento de materiales reutilizables más rápido, el desarrollo de nuevos dispositivos e instrumentos médicos, el surgimiento de nuevas tecnologías para su reprocesamiento y la necesidad de nuevos indicadores apropiados para su control.

Frente a estos nuevos desafíos, los fabricantes de IB han invertido sus esfuerzos en reducir el tiempo de incubación de los indicadores y así acelerar la liberación del material procesado. Hoy en día es posible encontrar IB con un tiempo de lectura entre 72 horas y 15 minutos.

ISO11138-1 establece que el tiempo de incubación rápido debe ser validado por el fabricante del indicador biológico. Un método para validar un tiempo de incubación reducido (RIT) se publicó en el Anexo II de la Guía “Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions” de FDA. Este protocolo es apropiado para cualquier tipo de IB con un tiempo de lectura inferior a 7 días.

Algunos usuarios de indicadores rápidos suelen malinterpretar este protocolo y asumen que deben realizar el RIT en su propio esterilizador. El estudio RIT es responsabilidad del fabricante de los IB y no de los usuarios finales. El protocolo establece cómo validar el RIT para un IB, pero es el fabricante quien decide con qué frecuencia llevarlo a cabo.

La guía requiere que los fabricantes de IB expongan un total de 300 IB (100 IB de 3 lotes diferentes) a condiciones parciales en el ciclo de esterilización apropiado para producir una mezcla de resultados positivos y negativos. El fabricante tiene que identificar un ciclos de esterilización parciales en el que sobrevivan del 30% al 80% de los IB. Un ciclo parcial es descrito como un ciclo en el que se cumplen todos los parámetros de esterilización, excepto el tiempo.

La lectura rápida del indicador se compara con el resultado de incubación por 7 días para determinar su fiabilidad mediante el término estadístico de sensibilidad. La sensibilidad es una medida de la precisión de la lectura rápida para indicar la supervivencia de las esporas después del fallo del proceso de esterilización, en comparación con la respuesta del indicador después de 7 días de incubación.

Sensibilidad

Un falso negativo se define como un indicador biológico que muestra una respuesta negativa de la incubación rápida y una respuesta positiva después de un tiempo de incubación de 7 días.

En resumen, y de acuerdo con las pautas de la FDA, el fabricante tiene que demostrar que al menos el 97% de los positivos visuales de crecimiento de 7 días fueron detectados por la lectura rápida. O, en otras palabras, el fabricante tiene que demostrar que la sensibilidad del sistema es mayor o igual al 97%.

Terragene ha demostrado una sensibilidad superior al 97% en los resultados de todos sus indicadores con un tiempo de lectura diferente a 7 días. Como ejemplo, a continuación se muestran los resultados del SCBI BT224 (lectura final en 20 minutos a 60°C).

Indicador Biológico Autocontenido Bionova® BT224
Proceso de Esterilización por Vapor
Validación de Tiempo de Incubación Reducido ‐ Resumen de Resultados

Ciclos sub-letales Temperatura de incubación # Indicadores expuestos # Indicadores positivos a los 7 días # Falsos negativos a los 20 min Sensibilidad a los 20 min # Falsos negativos a las 48 horas Sensitivity at 48 hours
Ciclo 1 60∓2°C 2100 1624 1 99.9% 0 100%
Ciclo 2 60∓2°C 2100 1512 2 99.9% 0 100%
Ciclo 3 60∓2°C 2100 1364 1 99.9% 0 100%

Cada indicador con lectura diferente de 7 días tiene un estudio de validación de RIT, que el usuario puede solicitar a Terragene y, de esta forma, tener una prueba de la precisión del sistema.

Referencias

  1. ISO 11138-1:2006: Sterilization of health care products. Biological Indicators. General requirements.
  2. ISO 18472:2006: Sterilization of health care products. Biological and Chemical Indicators. Essay equipment.
  3. FDA guidance document “Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions”, attachment II.

#FAQ ¿Cuáles son las principales características de la tecnología de esterilización por EtO?

Tecnología de esterilización por EtO. Parámetros

¿Cuáles son las principales características de la tecnología de esterilización por EtO? ¿Qué parámetros son fundamentales para su éxito?

El Óxido de Etileno (EtO) como agente esterilizante puede ser utilizado cuando las altas temperaturas y el vapor de agua no son soportados por el material a procesar. La esterilización por EtO es una tecnología simple y de bajo costo que tiene la capacidad de penetrar en carga porosa y que es compatible con la gran mayoría del instrumental médico pero que, debido a su alta toxicidad, se deben tomar los recaudos apropiados.

El proceso de esterilización por EtO requiere el control de 4 parámetros: Concentración de Óxido de Etileno (normalmente entre 450 y 1200 mg/l), temperatura (37°C a 63°C), tiempo de exposición (depende del ciclo usado) y humedad relativa (de 40% a 80%).

Para entender la relevancia de la humedad relativa (HR%), es necesario conocer el mecanismo de acción del EtO como agente esterilizante. La actividad microbicida del EtO se debe a la alquilación (una reacción química) de proteínas, ADN y ARN(1). Esta reacción interfiere con los procesos celulares de los organismos haciéndolos no viables. La humedad relativa es un factor crítico en las reacciones químicas de alquilación pero también influye sobre la correcta difusión del gas. Utilizar HR por debajo del límite recomendado dificultará el proceso de esterilización, ya que las reacciones de alquilación y la correcta distribución del gas se verán dificultadas.

Por otra parte, cuando se trabaja en alto %HR (por encima del máximo recomendado), el agua puede condensar en la superficie de la carga siendo esterilizada. Esta condensación en la superficie funciona como barrera para el gas, de modo que las reacciones de alquilación se verán impedidas. Es muy importante controlar que el proceso se haya realizado de manera correcta utilizando indicadores químicos y biológicos.

En Terragene ofrecemos distintas soluciones para monitorear los procesos de esterilización por EtO, para más información visita: www.terragene.com.ar/es/productos/control-de-infecciones/control-de-procesos-de-esterilizacion-2/

(1) Shintani, H. (2017). Ethylene oxide gas sterilization of medical devices. Biocontrol science, 22(1), 1-16.

🔎 Did you know that Bionova Auto-Readers do not need preventive maintenance?

Bionova auto-readers do not need preventive maintenance

Bionova® Auto-Reader Incubators, including IC1020FR, IC1020FR LCD, MiniBio and MiniPro, do not require preventive maintenance because the system possess an automatic checking test that informs if the equipment presents a deviation from normal performance. Corrective maintenance will only be needed if the incubator alerts of a malfunction.

Equipment must be used according to the user’s manual. The manual includes: instructions on how to use, warnings, storage and operating temperature, energy source specifications, cleaning instructions.

You can download the User´s Manual of each Auto-Reader in the corresponding section on our website: www.terragene.com.ar/en/products/infection-control/incubators

#FAQ📢 ¿Por qué debo hacer el control positivo de los BI?


Por qué debo hacer el control positivo de los BI

En Terragene® aseguramos el correcto funcionamiento de los BIs por un período de tiempo determinado (normalmente 2 años) si este es correctamente manipulado y almacenado según se indica en las especificaciones del producto.

Debido a diversos factores, pueden darse casos de falsos negativos. Es por esta razón que AAMI ST79 recomienda utilizar siempre un BI como control positivo (no expuesto al proceso de esterilización) del mismo número de lote que aquellos usados para controlar el correcto proceso de esterilización.

¿Sabía que puede evaluar la eficacia de su reprocesador automático de endoscopios?

Eficacia de los reprocesadores automáticos de endoscopios

Los endoscopios son dispositivos médicos reutilizables extremadamente complejos. Debido a su contacto con las membranas mucosas y los tejidos humanos, deben realizarse procesos de limpieza y desinfección de alto nivel antes de la reutilización para evitar la transmisión de patógenos.

El reprocesamiento del endoscopio con desinfectantes automáticos para lavadoras requiere una intervención mínima del usuario y genera ciclos de lavado altamente reproducibles. Por lo tanto, es esencial controlar la eficacia de estos procesos para garantizar el cumplimiento de las normas de limpieza.

Terragene® lanza el sistema Lumenia. Una línea completa de dispositivos de desafío y tests soil -pruebas de suciedad- para controlar la eficiencia del lavado de endoscopios flexibles.

Ventajas principales:

  1. Diferentes configuraciones según los diferentes reprocesadores de endoscopios automáticos del mercado.
  2. Sus cápsulas permiten el uso de dos indicadores de limpieza, uno interno y otro externo.
  3. Compatible con el sistema automático de control de calidad y trazabilidad Trazanto.

Más detalles en el siguiente enlace:
www.terragene.com.ar/es/productos/control-de-infecciones/control-de-higiene-procesos-de-lavado-y-desinfeccion/productos-para-monitoreo-de-reprocesamiento-de-endoscopios/

2019-nCoV #Coronavirus: qué es y cómo prevenirlo

Coronavirus

El término Coronavirus hace referencia a una amplia familia de virus, alguno de los cuales afectan a los seres humanos y causan una gran variedad de enfermedades. 2019-nCoV es una nueva cepa de Coronavirus que fue originariamente identificada en Wuhan (China) durante el año 2019. Los síntomas de la infección van desde leves a severos y en ocasiones el desenlace puede llegar a ser fatal. Las personas mayores y aquellos con condiciones médicas preexistentes conforman un grupo con mayor susceptibilidad a los efectos severos de la infección por 2019-nCoV [1].

El virus 2019-nCoV puede ser transmitido de persona a persona luego de efectuarse un contacto cercano con pacientes infectados previamente. El medio de transmisión primario es a través de las micro-gotas que se generan cuando una persona tose, estornuda, o también a través de la saliva y secreción nasal.

La prevención es la primera barrera que permite evitar que el virus se esparza: el lavado de manos frecuente, la higiene respiratoria, tomar distancia de al menos un metro entre personas, evitar tocarse los ojos nariz y boca, son medidas efectivas de prevención personal contra el contagio. La desinfección ambiental es también una medida de prevención importante. En particular, el peróxido de hidrógeno ha sido un agente desinfectante utilizado ampliamente para controlar virus, hongos, bacterias y esporas bacterianas. Por lo tanto, asegurar la desinfección ambiental resulta una buena práctica [2-4].

En Terragene® hemos desarrollado una familia de productos para monitorear la eficiencia de desinfección ambiental y de superficies por peróxido de hidrógeno (H2O2). Esta familia se compone de dos Indicadores Químicos distintos (ChemSurf: Aerosol y Vapor) y un Indicador Biológico (BioSurf). ChemSurf permite monitorear todos los parámetros críticos del proceso: tiempo, temperatura y concentración de H2O2. Su especial diseño 3D permite evaluar el proceso de desinfección en superficies con diversas disposiciones espaciales. BioSurf es el primer Indicador Biológico super-rápido del mercado basado en fluorescencia, y es compatible con todas las lectoras automáticas de fluorescencia Bionova® y con el software de trazabilidad Bionova®.

[1] World Health Organization (WHO) https://www.who.int/news-room/q-a-detail/q-a-coronaviruses
[2] Andersen, B. M., Rasch, M., Hochlin, K., Jensen, F. H., Wismar, P., & Fredriksen, J. E. (2006). Decontamination of rooms, medical equipment and ambulances using an aerosol of hydrogen peroxide disinfectant. Journal of Hospital Infection, 62(2), 149-155.
[3] Pottage, T., Richardson, C., Parks, S., Walker, J. T., & Bennett, A. M. (2010). Evaluation of hydrogen peroxide gaseous disinfection systems to decontaminate viruses. Journal of Hospital Infection, 74(1), 55-61.
[4] Heckert, R. A., Best, M., Jordan, L. T., Dulac, G. C., Eddington, D. L., & Sterritt, W. G. (1997). Efficacy of vaporized hydrogen peroxide against exotic animal viruses. Appl. Environ. Microbiol., 63(10), 3916-3918.

WEB-01 Rev.11 22/05/2018